Una de las principales metas de la Unión Europea y de su predecesora, la Comunidad Económica Europea (CEE) ha sido la eliminación de cualquier barrera que impidiera la libre circulación de bienes y personas a lo largo de todo su territorio. Otro de los grandes logros europeos es la seguridad que va asociada a los bienes que circulan en el mercado de la Unión. Por ello, desde que en el año 85 se comenzara a hablar de armonización legislativa y normativa para la libre circulación de productos industriales, se comenzó a hablar de una marca que identificase el cumplimiento con los requisitos de seguridad que definiese la ley. Esta marca, fue la que posteriormente dio origen al marcado CE.

La extensión de este marcado CE ha sido tal que poco a poco se ha introducido en nuestra vida cotidiana, muchas veces sin conocer exactamente qué es lo que implica y casi siempre sin saber exactamente en qué productos está presente. Este marcado CE es un indicador clave de la conformidad de un producto con la legislación de la UE, y permite la libre circulación de productos dentro del mercado europeo. En el caso de los Equipos de Protección Individual (EPI), es un indicador de que el producto ha superado unos requisitos mínimos lo suficientemente elevados como para satisfacer las altas exigencias de salud y seguridad del Reglamento (UE) 2016/425.

En esta entrada del blog intentaremos clarificar los aspectos más desconocidos de este marcado que, si bien ha pasado desapercibido para la mayoría de la gente a lo largo de su existencia, ha adquirido un protagonismo crucial a raíz de la pandemia de COVID-19 y la necesidad de proteger a los trabajadores con EPI que respondan a las expectativas de protección que se espera de ellos.

¿Qué supone el que un producto lleve el marcado CE?

Como toda marca, el marcado CE lanza un mensaje al usuario y a otros operadores del mercado, que indica que el fabricante del producto lo ha sometido a todos los procedimientos que la legislación de armonización de la UE ha dispuesto para asegurar unos niveles mínimos de salud y seguridad que habiliten al producto a circular, en toda la UE, Islandia, Noruega, Liechtenstein y Turquía. Además, es una marca muy valorada en muchos otros países por las implicaciones que tiene en el aseguramiento de la seguridad del producto para los usuarios.

Estos procedimientos de la UE, y que están destinados a que los productos sean seguros, se recogen en una colección de Directivas y Reglamentos y que en muchos casos suponen que el fabricante deba someter el producto a uno o varios tipos exámenes llevados a cabo por entidades independientes expresamente designadas por los estados miembro (Organismo Notificados). En el caso de los EPI, la colocación del marcado CE supone que el fabricante ha sometido al EPI a los procesos de evaluación de la conformidad que se detallan en el Reglamento (UE) 2016/425, los cuales varían según la categoría del EPI.

¿Qué procedimientos hay que seguir para la colocación del marcado CE?

Para los EPI de categoría I, el fabricante debe evaluar la conformidad del EPI con los requisitos esenciales del Reglamento EPI y establecer un sistema de control interno de la producción. Para esta categoría de EPI, el fabricante puede recurrir a sus propios medios de evaluación de la conformidad.

Para los EPI de categoría II, el fabricante debe someter al EPI a un examen UE de tipo, desarrollado por un organismo notificado, que evaluará la conformidad del EPI con los requisitos esenciales del Reglamento, y además establecer un sistema de control interno de la producción.

Para los EPI de categoría III, el fabricante, además del examen de Tipo que se aplica a los EPI de categoría II, someterá a un control del producto a intervalos aleatorios, supervisado por un organismo notificado o establecerá un sistema de aseguramiento de la calidad del proceso de producción que evaluará también un organismo notificado.

En cada uno de estos procesos de evaluación de la conformidad, el fabricante puede hacer uso de normas armonizadas o cualquier otro tipo de normas que sean de relevancia para cubrir los requisitos de seguridad del Reglamento (UE) 2016/425. En este sentido, el Reglamento EPI, como otras Directivas y Reglamentos de armonización de la UE, son lo que se llama “tecnológicamente neutrales” y no establecen la obligación de seguir una determinada norma para el diseño y evaluación de los productos. De esta forma, los fabricantes tienen una relativa libertad para utilizar la solución técnica que estimen oportuna para cumplir con estos requisitos esenciales (aunque para EPI de categoría II y categoría III deberán someterse al examen de un organismo notificado, y en última instancia al escrutinio de las autoridades). Sin embargo, el seguir los requisitos de las normas armonizadas, cuyas referencias se publican en el DOUE, otorga la presunción de conformidad del EPI con los requisitos esenciales de salud y seguridad, avalada por el Reglamento EPI.

¿Qué productos pueden llevar el marcado CE?

Además de los EPI, hay un gran número de productos que deben llevar el marcado CE de forma obligatoria, como, por ejemplo: productos sanitarios implantables activos, determinados materiales de construcción, instrumentos de medida, equipos a presión, equipos terminales de radio y telecomunicaciones, juguetes, entre otros.

Sin embargo, y al igual que determinados tipos de productos deben llevar el marcado CE para su puesta en el mercado, la colocación indebida del EPI o en un producto que no debe llevarlo, puede ser objeto de sanción por parte de las autoridades de vigilancia de mercado de los Estados Miembro de la UE.

Usos indebidos del marcado CE

Como toda marca de prestigio, el marcado CE está también expuesto a intentos de imitación, en otra entrada de este mismo blog ya hablamos del fenómeno del marcado “China Export”, un marcado que se asemeja al marcado CE, y que fue objeto de discusión en el Parlamento Europeo. Desgraciadamente tampoco son infrecuentes los casos en los que se encuentra en el mercado productos con el marcado CE en los que el fabricante no ha realizado las evaluaciones y comprobaciones pertinentes, o los casos en los que se coloca el marcado CE de forma indebida.

En la Unión Europea las autoridades de vigilancia de mercado son las encargadas de velar porque los productos que lleven o deban llevar marcado CE hayan sido sometidos a los controles preceptivos que marca la ley. En el caso de los EPI, estas autoridades comprueban, entre otras cosas que para cada EPI el fabricante elabore la documentación técnica del equipo, la declaración de conformidad, y para los EPI de Categoría II y Categoría III, que se hayan llevado a cabo los exámenes correspondientes en el organismo notificado.

El apartado 5 del artículo 30 del Reglamento 765/2008, se indica que “se prohíbe colocar en un producto marcados, signos o inscripciones que puedan inducir a confusión a terceros en cuanto al significado o a la forma del marcado CE”.  Las medidas y sanciones por falsificar el marcado CE dependen de cada Estado miembro, y van desde la multa hasta, en algunas circunstancias, penas de prisión. Según los casos, puede obligarse a la retirada de los productos del mercado.

¿Cómo identifico un producto en el que el marcado CE se ha colocado correctamente?

El marcado CE tiene unas reglas de colocación que vienen definidas en la legislación de la UE, concretamente en el artículo 30 del Reglamento (CE) 765/2008. De forma resumida y simplificada, la colocación adecuada del marcado CE en un EPI conforme al Reglamento (UE) 2016/425 pasa por las siguientes reglas:

1. Las dimensiones y proporciones deben ser las correctas, según Reglamento (UE) 2016/425.
2. Para los EPI de categoría III, como las mascarillas autofiltrantes, y el vestuario y los guantes de protección contra riesgos biológicos, el marcado de ir acompañado de los cuatro dígitos del organismo notificado autorizado para evaluar que el EPI se ha sometido a la evaluación de los VII u VIII del Reglamento (UE) 2016/425.
3. Adicionalmente, junto al marcado se debe identificar al fabricante (nombre, nombre comercial o marca) y el modelo del EPI.

Una omisión en cualquiera de estos elementos señalaría un EPI no conforme con los requisitos establecidos por el Reglamento (UE) 2016/425.

Además, el marcado CE puede utilizarse conjuntamente con otros marcados o marcas adicionales (que pueden indicar el cumplimiento de una norma, armonizada o no), siempre que desempeñen una función distinta a la de este marcado (indicar la conformidad con la legislación de la UE), y siempre que no puedan generar confusión con éste o reduzcan su legibilidad y visibilidad.

Por último, en los EPI la colocación del marcado CE obliga a que el EPI venga acompañado de los siguientes documentos:

• Declaración UE Conformidad. Este documento debe entregarse junto con el EPI o, alternativamente, el folleto informativo asociado al EPI debe especificar una dirección URL donde puede consultarse esta declaración. En este documento obligatorio, además de identificarse el fabricante del EPI y la designación dle modelo, deben identificarse otros elementos como:

                    –  identificación del número del certificado UE Tipo asociado al equipo;

                    –  para EPI de categoría III, identificación de haber superado el módulo C2 o D;

                    –  identificación de los organismos responsables de dichas evaluaciones);

• Folleto informativo. Como hemos dicho siempre, el folleto informativo se considera parte integral del EPI y es uno de los documentos más importante de un equipo. En él debe darse una serie de información mínima que se detalla en el Reglamento (UE) 20146/425. De entre esta información requerida y obligatoria, destacaremos algunos de los elementos más relevantes:

                    –  fabricante:

                    –  modelo; referencia de normas los riesgos/usos frente a los que protege el EPI;

                    –  instrucciones de uso y colocación, cuidado y mantenimiento.

El marcado CE, y todas las regulaciones que implica, ha supuesto un gran avance en la puesta en el mercado y comercialización de productos seguros. Su prestigio es tal que incluso es un marcado que goza de una gran consideración más allá de las fronteras de la UE.

Sin embargo y por desgracia, este marcado está también sujeto a falsificaciones o usos indebidos, por lo que en ocasiones no es fácil garantizar al 100% que un producto que lo lleve sea seguro. Las autoridades de vigilancia de mercado, han llevado a cabo a lo largo de los últimos años actuaciones verdaderamente notables, en aras de luchar contra la falsificación o uso indebido del marcado CE. No obstante, esta fiscalización no puede abarcar todos los productos que se ponen en el mercado, por lo que los usuarios deberán permanecer atentos a las alertas y notificaciones de estas autoridades, y hacer uso de todos los recursos a su alcance para asegurarse, en la medida de lo posible, que el producto utilizado cumple con las regulaciones pertinentes.

ASEPAL promueve activamente la comercialización de equipos conformes a las disposiciones vigentes, y por ello, anima a todas las partes interesadas a la comercialización y uso de EPI que responderán como deben a las necesidades de protección esperadas por el usuario.