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• La especificación PPE-R/02.075 está pensada únicamente para mascarillas autofiltrantes que estén destinadas exclusivamente a la protección frente a la COVID-19, en ningún caso debe utilizarse para la protección frente a otros riesgos.

• El folleto informativo de la mascarilla, en español,  debe advertir de forma clara que la mascarilla sólo está destinada a la protección contra la COVID-19, y que no se trata de una mascarilla autofiltrante de uso general.

• Ni en el marcado, ni en ninguna otra información que acompañe al producto, debería darse a entender que la mascarilla es de clase FFP2 o que cumple con la norma EN 149.

En el ámbito normativo aplicable a los EPI destinados a la protección de los trabajadores, en el contexto de la COVID-19, se han introducido nuevos tipos de normas y especificaciones técnicas, que añaden un punto adicional de complejidad en la selección de EPI. 

En el mercado, las mascarillas que se basan en los requisitos y métodos de ensayo contenidos en la hoja de recomendación de uso PPE-R/02.075 version 2 se suelen ofrecer al público como “mascarillas COVID-19”, mascarillas bajo “normativa COVID-19”, o bajo alguna denominación similar. 

La mayor parte de las dudas que se plantean se centran en dos aspectos: qué características técnicas tienen estas mascarillas, y hasta qué punto se asemejan a las mascarillas FFP2, ya que en ocasiones se ofrecen al público bajo denominaciones asimilables a las FFP2.

El conocimiento preciso acerca de la normativa aplicable al EPI, resulta fundamental para realizar una correcta selección, y poder así entregar a los trabajadores el tipo de EPI que necesitan. Es crucial la asistencia que puede proporcionar un proveedor especialista en EPI en esta labor de selección. 

Por ello, en esta nota pretendemos dar una información clara y sencilla acerca de las características atribuibles a este tipo de mascarillas, con el fin de poder hacer llegar información precisa a los responsables de la adquisición o selección de mascarillas autofiltrantes de diversas entidades.

¿Qué normativa hay detrás de las mascarillas COVID-19?

Estas mascarillas se basan en los requisitos y métodos de ensayo contenidos en la hoja de recomendación de uso PPE-R/02.075 version 2. Esta hoja de recomendación de uso, es un esquema de ensayos desarrollado por el Grupo Vertical 2 (VG2) de organismos notificados (dedicados a la certificación de equipos de protección respiratoria). 

El esquema de ensayos y requisitos que contiene la  PPE-R/02.075 version 2 se basa en la EN 149:2001+A1:2009, pero omite algunos ensayos que se recogen en la norma EN 149, entre los que destacan el de penetración del filtro con aerosol de aceite de parafina, o el de fuga máxima hacia el interior (porcentaje máximo de la atmósfera exterior que puede penetrar en el interior de la mascarilla). 

Para que una mascarilla sea ofrecida al mercado como FFP2, debe cumplir con la totalidad de la EN 149:2001+A1:2009, y  el marcado sobre la mascarilla deberá identificar la referencia de la norma EN 149 y la clasificación FFP2, además de la indicación NR o R, según sea el caso.

Puede consultarse este esquema de ensayos de la PPE-R/02.075 version 2 en este enlace: https://www.ppe-rfu.eu/app/uploads/sites/10/2020/07/RfU-02.075_02_Regulation.pdf

¿Cuáles son las limitaciones de uso de las mascarillas conformes a la PPE-R/02.075 version 2?

La especificación PPE-R/02.075 version 2 está pensada únicamente para mascarillas autofiltrantes que estén destinadas exclusivamente a la protección frente a la COVID-19. 

El VG2 desarrolló esta especificación técnica para tener un esquema de ensayos que permitiese a los organismos notificados agilizar los procedimientos de evaluación de la conformidad, tal y como se recoge en la Recomendación (UE) 2020/403 de la Comisión de 13 de marzo de 2020. 

Sin embargo, y como mencionábamos anteriormente, las mascarillas PPE-R/02.075 version 2 no han sido sometidas a todos los ensayos descritos en la EN 149:2001+A1:2009. Algunos de los ensayos de la EN 149:2001+A1:2009 que no se recogen en la PPE-R/02.075 version 2 definen las limitaciones de estas mascarillas, como por ejemplo el hecho de que no son ensayadas para evaluar la penetración del filtro con el aerosol de aceite de parafina.

Éstas y otras limitaciones de uso deben quedar recogidas en el folleto informativo de la mascarilla. Este documento, que ha de entregarse en español, debe advertir de forma clara que la mascarilla sólo está destinada a la protección contra la COVID-19, y que no se trata de una mascarilla autofiltrante de uso general. 

Aunque en el folleto de estas mascarillas se indica que el factor de protección nominal proporcionado es el mismo que el factor de protección nominal FFP2 definido en EN 149:2001+A1:2009, debemos tener claro que esta afirmación únicamente indica que la penetración máxima del material filtrante de las mascarillas conformes a la PPE-R/02.075 version 2 será del 6%. 

Este valor de penetración máximo, si bien el mismo que el que se define para las mascarillas FFP2, sólo se evalúa para el aerosol de cloruro de sodio; mientras que, en una FFP2 según la EN 149:2001+A1:2009, la penetración máxima del filtro se evalúa frente al aerosol de cloruro de sodio, y el de aceite de parafina. 

Además de esto, no olvidemos que las mascarillas PPE-R/02.075 version 2, no son sometidas a los ensayos de fuga máxima hacia el interior.

Por lo tanto, ni en el marcado, ni en ninguna otra información que acompañe al producto, deberá darse a entender que la mascarilla es de clase FFP2 o que cumple con la norma EN 149.

¿Puede una mascarilla conforme a la PPE-R/02.075 version 2 llevar el marcado CE?

Como puede verse en el apartado 7 de la PPE-R/02.075 version 2, esta especificación PPE-R/02.075 version 2 permite satisfacer los requisitos esenciales de salud y seguridad del Reglamento (UE) 2016/425, motivo por el que, si una mascarilla supera este esquema de ensayos, se puede emitir el correspondiente certificado UE de Tipo (módulo B, según el anexo V del Reglamento (UE) 2016/425).

Como EPI de categoría III, una mascarilla conforme a la PPE-R/02.075 version 2, además de disponer de un certificado UE de Tipo, deberá superar uno de los módulos de evaluación de la conformidad con el tipo recogidos en los anexos VII (módulo) u VIII (módulo D) del Reglamento (UE) 2016/425, colocar el marcado CE sobre el EPI.

Si se cumplen  estas dos condiciones básicas, y el producto se comercializa con los marcados e información obligatorios según el Reglamento (UE) 2016/425 que detallamos a continuación. El producto cumple con los requisitos exigibles por el Reglamento EPI, y puede comercializarse en la UE.

Los requisitos de marcado e información mínimos que se requieren en el Reglamento (UE) 2016/425 son:

• Marcado CE. El marcado deberá respetar las proporciones establecidas en el Reglamento EPI. Al ser un EPI de categoría III, este marcado debe ir acompañado de los cuatro dígitos del organismo que hace la evaluación de la conformidad con el tipo.

• Identificación del fabricante (e importador, en su caso), con su nombre, nombre comercial o marca registrada, y dirección postal de contacto.

• Identificación del modelo. Se identificará el nombre del modelo, número de tipo, lote o serie, o cualquier otro medio que permita la identificación de la mascarilla.

• Folleto informativo. Se entregará en formato escrito junto con la unidad más pequeña disponible comercialmente. Para su comercialización en España, debe de estar redactado, al menos, en español.

• Declaración UE de conformidad. Se entregará junto con la unidad más pequeña disponible comercialmente, o alternativamente, se indicará en el folleto de la URL en la que puede consultarse).

Por otro lado, las limitaciones a la comercialización excepcional a mascarillas y otros EPI que finalizaron el 31 de diciembre, afectaban únicamente a los productos que se comercializaban con la autorización temporal, la cual se emitía hasta que se obtenía el certificado UE de Tipo que permitiese colocar el marcado CE. 

En el caso de las mascarillas conformes a la PPE-R/02.075 version 2, estamos ante un producto con el marcado CE, por lo que su comercialización se ajusta a las condiciones exigidas por el Reglamento, y por lo tanto, las mascarillas pueden seguir poniéndose en el mercado hasta que expire su certificado UE de Tipo.