La libre circulación de mercancías en el seno de la Unión Europea (UE) constituye uno de los mayores éxitos de la Unión. Uno de los motivos de este éxito es la existencia de regulaciones destinadas a garantizar la seguridad de los productos que circulan en la UE. En el caso de los EPI esta regulación se materializa en forma de la Directiva 89/686/CEE, transpuesta al Derecho español bajo la forma del RD 1407/1992.
La vigilancia sobre el cumplimiento de estas regulaciones recae sobre las distintas autoridades de vigilancia de mercado designadas por los distintos Estados Miembro. Sin embargo este sistema de vigilancia de un mercado único no ha seguido el ritmo de la evolución del marco regulador de la Unión. En efecto, el sistema de vigilancia de mercado adolece de varios problemas que minan la efectividad de las labores de vigilancia en detrimento de la seguridad de los productos que circulan por la UE.
El primero de estos problemas ha sido siempre la falta de homogeneidad tanto de criterios, como de intensidad en los controles a lo largo de la UE. ASEPAL siempre ha puesto de relieve que esta falta de homogeneidad constituye un problema fundamental, ya que se crean puntos flacos en el sistema de vigilancia a través de los cuales la penetración de productos peligrosos es más fácil.
El segundo problema es el solapamiento de legislaciones en relación con determinados productos. Así las directivas de armonización europeas (como la 89/686/CEE) están destinadas a productos que vayan a ser usados (o puedan ser usados) por usuarios profesionales o consumidores; por su parte la Directiva de Seguridad General de Productos aplica a todos los productos de consumo. Esta dualidad genera solapamientos de legislaciones que dificulta en muchas ocasiones la acción de las autoridades de vigilancia de mercado. Por último es sabido que la coordinación de acciones entre autoridades de vigilancia de mercado tiene muchos aspectos en los que mejorar.
Objetivos del nuevo reglamento
Con el objetivo de atajar estos problemas, la Comisión Europea ha preparado un Reglamento sobre la vigilancia de productos en el mercado de la UE, destinado a corregir los problemas del sistema de vigilancia del mercado único que se han detectado con el paso de los años y que defina los procedimientos adecuados para el control de los productos que se introduzcan en la UE procedentes de terceros países. Es de destacar que el Reglamento incide en la importancia de realizar controles efectivos en las fronteras exteriores, tal y como ha venido haciendo desde hace unos años el servicio de inspección SOIVRE en España.
El nuevo Reglamento integra elementos de distintas disposiciones sobre vigilancia de mercado y seguridad de producto, como el Reglamento 765/2008, la Directica 2001/95/CE y abarca a todo tipo de productos independientemente de si estos están destinados a consumidores, profesionales o si es probable que estos los utilicen, acabando así con la dualidad a la que nos referíamos más arriba y que tantos inconvenientes ha originado.
Este reglamento ha superado ya el paso por el Parlamento Europeo, en el cual se han realizado cuantiosas enmiendas, y está prácticamente listo para que entre en vigor el próximo 1 de enero de 2015. Las empresas asociadas a ASEPAL tienen a su disposición una versión integrada de esta propuesta de Reglamento con las enmiendas introducidas por el Parlamento Europeo.
Algunas definiciones importantes
Para la mejor comprensión de este artículo, se hace preceptivo el definir una serie de conceptos de vital importancia en el Reglamento sobre vigilancia de mercado.
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Agentes económicos, el fabricante, el representante autorizado, el importador y el distribuidor.
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Comercialización, todo suministro, remunerado o gratuito, de un producto para su distribución, consumo o utilización en el mercado de la Unión en el transcurso de una actividad comercial.
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Introducción en el mercado, la primera comercialización de un producto en el mercado de la Unión.
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Producto no conforme, el producto que no es conforme a los requisitos establecidos en la legislación aplicable de la Unión.
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Producto que plantea un riesgo, producto que puede afectar negativamente a la salud y la seguridad de las personas en general, a la salud y la seguridad en el lugar de trabajo, a la protección de los consumidores, al medio ambiente y a la seguridad pública, así como a otros intereses públicos en un grado tal que vaya más allá de lo que se considera razonable y aceptable en condiciones normales o razonablemente previsibles de uso del producto, incluida la duración de su utilización y, en su caso, los requisitos de su puesta en servicio, instalación y mantenimiento.
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Producto que plantea un riesgo grave, producto que plantea un riesgo que exige una intervención rápida y un seguimiento, incluso en el caso de que sus efectos puedan no ser inmediatos.
¿Qué tipo de controles prevé el futuro Reglamento?
Los controles estarán dirigidos a impedir que los productos que planteen un riesgo y los productos no conformes, se introduzcan en el mercado o se comercialicen. Estos controles serán realizados por las autoridades de vigilancia de mercado que los Estados Miembro designen expresamente. Las inspecciones pueden ser de naturaleza documental, y si se considerase necesario, también se puede hacer un control físico y de laboratorio; o si procede, podrán llevar a cabo auditorias de todos los procesos de la cadena de valor del producto.
Además, el Reglamento prevé que si fuese necesario y estuviese justificado, las autoridades de vigilancia de mercado podrán acceder a las instalaciones de los agentes económicos para efectuarán controles, examinar y obtener copias de los documentos pertinentes y recoger las muestran que procedan.
Durante las inspecciones, los agentes económicos tienen la obligación de colaborar con las autoridades y proporcionar toda la información destinada a identificar con precisión el producto y facilitar su trazabilidad. Dicha información deberá ser siempre clara, comprensible e inteligible. Los organismos notificados también están obligados a proporcionar toda la información que las autoridades requieran, así como los prestadores de servicios intermediarios.
La confidencialidad entre agentes económicos no será impedimento para no facilitar dicha información, ya que esta el Reglamento establece que dicha información se tratará como confidencial por parte de las autoridades de vigilancia de mercado. La información deberá ser comprensible e inteligible.
¿Cuándo se considerará que un producto plantea un riesgo o es no conforme?
Según el nuevo reglamento, el incumplimiento en forma de la legislación de la unión podrá ser motivo suficiente para que se considere un producto plantea un riesgo. Así por ejemplo, la colocación indebida, incorrecta o no colocación del marcado CE, será motivo suficiente para considerar que el producto plantea un riesgo.
Así mismo, si un producto presenta algún tipo de incumplimiento en lo relativo a declaraciones de conformidad, documentación técnica, etiquetado o instrucciones de uso, se considerará como un producto no seguro, aunque el producto no suponga un riesgo de hecho. En todos estos casos, las autoridades exigirán la subsanación del incumplimiento formal pudiendo recuperar o retirar el producto hasta que se subsane el problema.
Cuando en el transcurso de los controles, y con la información recibida, las autoridades consideren que el producto puede plantear un riesgo, se llevará a cabo una evaluación del riesgo y podrán recomendar al agente económico las medidas correctivas a llevar a cabo. Además, las autoridades de vigilancia de mercado pueden actuar sobre un producto, aunque esté cumpla con alguna de las legislaciones de armonización de la Unión, si se demuestra que éste supone algún riesgo.
Medidas aplicables a los productos que planteen un riesgo
Los agentes económicos deberán aplicar las medidas correctivas indicadas, entre las que se incluyen todas aquellas medidas necesarias para que el producto se ajuste a los preceptos de la legislación de armonización de la Unión, colocación de advertencias o imposición de condiciones a la comercialización (sólo en determinadas condiciones).
Si los productos pueden plantear un riesgo grave se puede impedir la comercialización temporal del producto hasta que se evalúe el riesgo; y en caso de que el producto plantee un riesgo grave, se podrá impedir su comercialización, retirarlo o recuperarlo, o si se considera necesario y apropiado, el producto podrá ser destruido o inutilizado.
Además todos los gastos en los que haya incurrido la autoridad de vigilancia de mercado en aplicación las medidas correctivas, podrán correr a cargo del operador económico, salvo que la autoridad lo considere desproporcionado, en cuyo caso podrá cargar parcialmente el costo económico. También se cobrarán las tasas a aquellos agentes que introduzcan o comercialicen en la UE productos no conformes o productos que plantean un riesgo, las tasas cubrirán total o parcialmente los costes de las actividades de las autoridades, no sobrepasando los costes reales incurridos por las mismas. En este sentido, el espíritu del Reglamento es que las labores de vigilancia de mercado se financien al menos en parte, con las tasas cobradas a los agentes económicos cuando éstas sean requeridas por las autoridades de vigilancia de mercado.
Si los productos plantean un riesgo grave cuando se use según la finalidad prevista o en condiciones de uso razonablemente previsibles, la Comisión podrá adoptar las medidas que considere necesarias, incluidas la prohibición, suspensión, restricción o imposición de condiciones especiales para la comercialización de los productos.
El término “condiciones de uso razonablemente previsibles” está introduciéndose en gran parte de la legislación europea sobre seguridad de producto, por lo que los fabricantes deberán prever (en la medida de lo posible) si en los escenarios previstos o previsibles de uso del producto, éste puede presentar algún tipo de riesgo.
Para casos de imperiosa urgencia para la salud y seguridad de los consumidores, se podrían adoptar medidas de aplicación inmediata. En estos casos de extrema urgencia, incluso se prohibiría la exportación de un producto desde la UE.
Mayor coordinación entre autoridades de vigilancia de mercado
Como indicábamos anteriormente, uno de los problemas del actual sistema de vigilancia de mercado en la Unión Europea es la falta de homogeneidad y coordinación en los controles que se realizan en el mercado único.
Para atajar este problema, el Reglamento prevé la creación de un Foro Europeo de Vigilancia de Mercado en el que estará representado cada Estado miembro y que se ocupará de facilitar el intercambio de información entre distintas autoridades de vigilancia de mercado, coordinar la preparación y ejecución de programas de vigilancia de mercado, en los que se contará con la participación y aportaciones de partes interesadas, como asociaciones empresariales.
Conclusiones
El nuevo Reglamento que articulará a todas las autoridades de vigilancia de mercado en la UE, supondrá un paso adelante en la mejora de la seguridad de los productos que se introducen en el mercado de la Unión. En este sentido, la realización de controles con homogeneidad de criterios en las fronteras de la Unión Europea, constituye la manera más eficaz de velar por el cumplimiento de la legislación de la UE. Prueba de ello son los controles que el servicio de inspección SOIVRE lleva realizando en España desde el año 2008. La extensión de este sistema a otras fronteras de la Unión Europea pondrá coto a los puntos frágiles de la muralla que debe constituir la vigilancia de mercado y que redundará en beneficio tanto de los operadores que se esfuerzan día a día en poner en el mercad productos seguros, como en la seguridad que podremos tener todos los consumidores a la hora de utilizar nuestros productos cotidianos.
