La necesidad de contener una pandemia que está llevando al límite a las sociedades y economías de países de todo el mundo hace que, en ocasiones, las informaciones que se dan acerca de los EPI de que disponemos para protegernos de la COVID-19 no sean del todo precisas. 

Uno de estos ejemplos nos los encontramos en la información y el uso que se están dando a mascarillas autofiltrantes que se suelen ofrecer al público como “mascarillas COVID-19”, mascarillas bajo “normativa COVID-19”, o bajo alguna denominación similar.  

Ya que el conocimiento detallado de la normativa es fundamental para seleccionar el EPI que se necesita en cada situación, y usarlo de la forma indicada por el fabricante, en esta entrada del blog pretendemos delimitar de la forma más clara posible cuál es el principio y el fin de la protección que ofrecen las mascarillas que se denominan habitualmente “COVID-19”. También intentaremos dar una breve información acerca de las características de estas mascarillas y cómo reconocerlas en el mercado.

¿Qué normativa hay detrás de las mascarillas COVID-19?

Las mascarillas que se ofrecen como COVID-19 se basan en los requisitos y métodos de ensayo contenidos en la hoja de recomendación de uso PPE-R/02.075 version 2. 

Esta hoja de recomendación de uso, es una especificación técnica que contiene esquema de ensayos desarrollado por el Grupo Vertical 2 (VG2) de organismos notificados (laboratorios dedicados a la certificación de equipos de protección respiratoria). 

Aunque algunos requisitos y ensayos de la  PPE-R/02.075 version 2 se basan en la EN 149:2001+A1:2009, no puede decirse que los EPI que cumplen con cada uno de estos documentos sean equipos equivalentes. 

En primer lugar, hay que destacar que sobre las mascarillas COVID-19 no se realizan algunos ensayos que sí se hacen para las mascarillas conformes a la EN 149:2001+A1:2009, entre los que destacan el de penetración del filtro con aerosol de aceite de parafina, o el de fuga máxima hacia el interior (porcentaje máximo de la atmósfera exterior que puede penetrar en el interior de la mascarilla). 

Los ensayos que no se hacen en la PPE-R/02.075 version 2 y sí en la EN 149:2001+A1:2009 son el elemento que marca la diferencia entre entre las mascarillas COVID-19 y las FFP2, ya que la finalidad única y exclusiva de las primeras, es la protección frente a la COVID-19. Esta protección exclusiva constituye el verdadero principio y el fin de la protección ofrecida por las mascarillas COVID-19.

¿Cómo puedo reconocer las mascarillas COVID-19?

Las mascarillas COVID-19 deben respetar los requisitos de marcado de la norma bajo la cual se certifican. Por lo tanto, habrá una serie de informaciones y marcados que deberán figurar en la mascarilla, su embalaje y el folleto informativo.

Según la PPE-R/02.075 version 2 una mascarilla COVID-19, deberá tener los siguientes elementos identificativos:

Embalaje

El uso previsto, que debe indicarse únicamente como «Media máscara filtrante para proteger contra COVID-19″ El número y la versión de la especificación. Por ejemplo; PPE-R/02.075 version 2 El nombre, la marca comercial u otros medios de identificación del fabricante o proveedor. Marcado de identificación del tipo (modelo o referencia) Al menos el mes y año de fin de vida útil. El final de la vida útil puede darse mediante un pictograma. La frase «véase la información suministrada por el fabricante», al menos en el idioma oficial del país de destino, o mediante el uso de un pictograma. Las condiciones de almacenamiento recomendadas por el fabricante (al menos la temperatura y la humedad) o pictograma.

Mascarilla

El uso previsto, que debe indicarse únicamente como «COVID-19« El número y la versión de la especificación. Por ejemplo; PPE-R/02.075 version 2 El nombre, la marca comercial u otros medios de identificación del fabricante o proveedor. Marcado de identificación del tipo (modelo) Los elementos y componentes con una incidencia considerable en materia de seguridad se marcarán para que puedan identificarse

Además las mascarillas COVID-19 deben incorporar los marcados obligatorios que se recogen en el Reglamento (UE) 2016/425, como el nombre y la dirección postal del fabricante (y el importador, en su caso), y el marcado CE seguido de los cuatro dígitos que identifican al organismo responsable del control según los módulos C2 o D.

El folleto informativo que debe acompañar a la mascarilla, redactado al menos en español, deberá informar de forma precisa acerca de las limitaciones en la protección o usos que se asocian a la mascarilla. 

Este documento, por tanto, debe advertir de forma clara que la mascarilla sólo está destinada a la protección contra la COVID-19, y que no se trata de una mascarilla autofiltrante de uso general. 

Aunque en el folleto de estas mascarillas se indica que el factor de protección nominal proporcionado es el mismo que el factor de protección nominal FFP2 definido en EN 149:2001+A1:2009, debemos tener claro que esta afirmación únicamente indica que la penetración máxima del material filtrante de las mascarillas conformes a la PPE-R/02.075 version 2 será del 6%. 

Este valor de penetración máximo, si bien es el mismo que el que se define para las mascarillas FFP2, sólo se evalúa para el aerosol de cloruro de sodio; mientras que, en una FFP2 según la EN 149:2001+A1:2009, la penetración máxima del filtro se evalúa frente al aerosol de cloruro de sodio y el de aceite de parafina. 

Además de esto, no olvidemos que las mascarillas PPE-R/02.075 version 2, no son sometidas a los ensayos de fuga máxima hacia el interior.

Por lo tanto, ni en el marcado, ni en ninguna otra información que acompañe al producto, deberá darse a entender que la mascarilla es de clase FFP2 o que cumple con la norma EN 149. 

Dicho de otro modo, para que una mascarilla sea ofrecida al mercado como FFP2, debe cumplir con la totalidad de la EN 149:2001+A1:2009, y el marcado sobre la mascarilla deberá identificar la referencia de la norma EN 149 y la clasificación FFP2, además de la indicación NR o R, según sea el caso.

¿Cuáles son las limitaciones de uso de las mascarillas conformes a la PPE-R/02.075 version 2?

Como hemos visto, la especificación PPE-R/02.075 version 2 está pensada únicamente para mascarillas autofiltrantes que estén destinadas exclusivamente a la protección frente a la COVID-19. 

El grupo vertical 2 de organismos notificados, desarrolló esta especificación técnica para tener un esquema de ensayos que permitiese a los organismos notificados agilizar los procedimientos de evaluación de la conformidad, tal y como se recoge en la Recomendación (UE) 2020/403 de la Comisión de 13 de marzo de 2020. 

Sin embargo, y como mencionábamos anteriormente, las mascarillas PPE-R/02.075 version 2 no han sido sometidas a todos los ensayos descritos en la EN 149:2001+A1:2009. Algunos de los ensayos de la EN 149:2001+A1:2009 que no se recogen en la PPE-R/02.075 version 2 definen las limitaciones de estas mascarillas, como por ejemplo el hecho de que no son ensayadas para evaluar la penetración del filtro con el aerosol de aceite de parafina.

Por lo tanto, sería un error que tendría serias consecuencias sobre la salud y la seguridad de los usuarios, el destinar las mascarillas COVID-19 conformes a la PPE-R/02.075 version 2 para proteger a los usuarios frente a los polvos y nieblas que contienen agentes peligrosos que se encuentran habitualmente en el ámbito industrial, y para los cuales se suelen usar otros tipos de equipos de protección respiratoria.

¿Puede una mascarilla conforme a la PPE-R/02.075 version 2 llevar el marcado CE?

En la PPE-R/02.075 version 2, existe un apartado que establece una relación entre los apartados de la especificación y los requisitos esenciales de salud y seguridad del Reglamento (UE) 2016/425, motivo por el que, si una mascarilla supera este esquema de ensayos realizados por un organismo notificado, se puede emitir el correspondiente certificado UE de Tipo (módulo B, según el anexo V del Reglamento (UE) 2016/425).

Como EPI de categoría III, una mascarilla conforme a la PPE-R/02.075 version 2, además de disponer de un certificado UE de Tipo, deberá superar uno de los módulos de evaluación de la conformidad con el tipo recogidos en los anexos VII (módulo C2) u VIII (módulo D) del Reglamento (UE) 2016/425, colocar el marcado CE sobre el EPI.

Si se cumplen  estas dos condiciones básicas, y el producto se comercializa con los marcados e información obligatorios según el Reglamento (UE) 2016/425 que detallamos a continuación. El producto cumple con los requisitos exigibles por el Reglamento EPI, y puede comercializarse en la UE.

A modo de conclusión, actualmente, al hablar de mascarillas autofiltrantes existe confusión y se tiende a referenciar como mascarilla FFP2 a aquellas que no lo son. 

En una situación como la actual, donde tenemos en el mercado productos que no estaban presentes antes de la pandemia, el conocimiento preciso acerca de la normativa aplicable a los EPI y las características que se asocian a dicha normativa, resulta crítico para poder saber el tipo de equipo que vamos a utilizar y cuáles son sus límites de protección.

En este sentido, creemos que es muy importante tener presente que la especificación PPE-R/02.075 está pensada únicamente para mascarillas autofiltrantes que estén destinadas exclusivamente a la protección frente a la COVID-19, en ningún caso debe utilizarse para la protección frente a otros riesgos.

En el folleto informativo de la mascarilla, se debe especificar de forma clara los usos previstos de la mascarilla y sus límites de protección, no dando lugar al usuario acerca de la verdadera naturaleza de la mascarilla.